HANDE ATILGAN- Sağlık Bakanlığı Kemik İliği Nakilleri Bilimsel Danışma Komisyonu Üyeleri’nin tavsiye karar doğrultusunda klinik deneme ve araştırma aşamasında olan doku, hücre ve bunlara dayalı ürünler için yürütülen klinik çalışmaları için rehber hazırlandı.
Bu yıl itibariyle doku, hücre ve bunlara bağlı ileri tıbbi tedavi ürünlerinin çalışıldığı klinik araştırma ve klinik denemeleri hızlanacak. Mevzuatın yanında yol gösterici bir nitelikte hazırlandığı vurgulanan rehberde, ilk izinden son onaya kadar tüm süreçler detaylandırıldı. Söz konusu çalışmalar tamamlanıp Bakanlık’tan onay alınmadığı sürece ürünlerin isimleri ve sonuçlarıyla ilişkili reklam veya halkla ilişkiler çalışmaları yapılamayacağı; bilimsel verilere dayanmayan, insanları yanıltıcı, paniğe sevk edici davranış ve açıklamalara izin verilmeyeceği kaydedildi. Bunlarla ilgili gazete ve sosyal medya gibi iletişim araçları aracılığıyla umut verici açıklamalarda bulunulamayacağı vurgusu da dikkat çekti.
Ayrıca, çalışmaların en fazla 10 hasta ile başlayabileceği, bu sayının bilimsel veriler ışığında artırılabileceği ve katılan kişilere “ödül” adı altında dahi olsa maddi bir teşvik sunulamayacağı kaydedildi. Çalışmanın erken bitirilme durumu ise hastanın tam yetkisi ile Bakanlığın benzer çalışmaların çıktılarından hareketle yöntem değişikliği ya da uygulamayı durdurma hakkı ile araştırmacı hekimin Bakanlığa sunacağı gerekçeli kararın sonucunun değerlendirilmesine bırakıldı.
NERELERDE YAPILACAK?
Kliniklerin kurulumu için “Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezleri, Üniversitelere bağlı onaylanmış Araştırma Geliştirme Merkezleri ve Sağlık Bakanlığı Eğitim ve Araştırma Hastanelerinde veya gereğinde, bu merkezlerin koordinatörlüğünde ve sorumluluğunda olmak kaydıyla, bu maddede belirtilen nitelikleri taşıyan diğer sağlık kurum ve kuruluşları da dahil edilebilir” kriterleri belirlendi.
YURT DIŞI İŞ BİRLİKLERİ
Yurt dışı ile yapılabilecek olası temaslara ilişkin ise rehberde şunları kaydedildi:
“Bu ürünlerin, vericilerin veya hastaların testleri yurt içinde Sağlık Bakanlığı tarafından ilgili mevzuata göre ruhsatlandırılmış merkezlerce veya yurt dışında Sağlık Bakanlığından izin almak koşuluyla yapılmalıdır. Bir ürün sadece Sağlık Bakanlığı tarafından izin verilen klinik deneme/klinik araştırma, hastası/hastaları için özel olarak hazırlanmış olmalıdır.”